Campos cientificamente fundamentais e economicamente valiosos são a genômica e a genética humana. Esses setores tornaram-se bem conhecidos durante um período de ascensão governamental e sem fins lucrativos, financiamento da investigação, bem como níveis ainda mais elevados de P&D biotecnológica e farmacêutica patrocinada pelo setor privado. Em 2021, 50,000 patentes nos EUAs entrou no banco de dados de patentes de DNA da Universidade de Georgetown após ser concedido pelo Escritório de Marcas e Patentes dos EUA (USPTO). Esse banco de dados contém patentes com reivindicações que utilizam palavras específicas para ácidos nucléicos (por exemplo, DNA, RNA, nucleotídeo, plasmídeo, etc.).
A práticacA forma de modificar material genético para atingir um determinado objetivo é conhecida como engenharia genética. O DNA recombinante é usado em engenharia genética. TPara usar a tecnologia de DNA recombinante, o DNA do organismo doador (o gene de interesse) deve primeiro ser isolado. Em seguida, o gene estranho desejado deve ser inserido num vector de clonagem. O rDNA alvo é entregue a uma célula hospedeira usando este vetor como veículo. A célula hospedeira modificada escolhida é multiplicada, após o qual o processo a jusante produz o produto necessário.
Depois de visitar uma reunião científica no Havaí, o conceito da primeira patente significativa na história da biotecnologia surgiu durante um passeio noturno. Um pedido de patente fácil de preencher transformou-se num pesadelo de seis anos. Esta história de patentes estabelece as bases para uma mudança na investigação e no pensamento em biologia molecular no sentido de uma ênfase nas aplicações, um envolvimento significativo com as empresas e uma subsequente indefinição das barreiras académicas e industriais na década de 1980. Nos anos 1973-1974, Stanley N. Cohen, da Universidade de Stanford, e Herbert W. Boyer, da Universidade da Califórnia, em São Francisco, estabeleceram um método em laboratório para unir e reproduzir DNA de diferentes espécies.
Em 4 de novembro de 1974, foi apresentado o pedido de patente, listando Cohen e Boyer como os inventores. Se uma patente fosse concedida, a Universidade de Stanford receberia a atribuição. Boyer e o capitalista de risco Robert Swanson co-fundaram a Genentech em 1976.
A primeira patente, intitulada “Processo para a criação de quimeras moleculares que funcionam biologicamente”, foi emitida em 2 de dezembro de 1980, seis anos após o pedido de patente de 1974 ter sido apresentado.
O segundo, intitulado “Quimeras moleculares biologicamente funcionais”, foi apresentado em 28 de agosto de 1984, e o terceiro, intitulado “Quimeras moleculares biologicamente funcionais”, foi apresentado em 26 de abril de 1988. Todos os três foram doados à Universidade de Stanford e foram definidos para expirar em 1997.
O diretor do Escritório de Licenciamento de Tecnologia (OTL) de Stanford, Niels Reimers, lançou um programa experimental de licenciamento de tecnologia no qual os inovadores foram solicitados a enviar suas descobertas, e a mais promissora em termos de viabilidade comercial foi escolhida para ser patenteada pelo USPTO. Um terço dos royalties iria para o inventor, um terço para o departamento do inventor e um terço para as receitas gerais da universidade.
Cohen apresentou e assinou uma divulgação de invenção em 24 de junho de 1974, usando o formulário OTL padrão. A divulgação de “Um Processo para Construção de Quimeras Moleculares Biologicamente Funcionais” foi baseada em três artigos publicados em 1973 e 1974, bem como em informações compartilhadas em seminários e simpósios. Embora houvesse quatro outros indivíduos listados como coautores no pedido – Annie Chang, Robert Helling, John Morrow e Howard Goodman – apenas Cohen e Boyer foram reconhecidos como os inventores. Helling e Morrow acharam isso intolerável.
A divulgação da invenção enviada por Reimers a Cohen foi recebida por Josephine Opalka no Escritório de Patentes da Universidade da Califórnia em 26 de junho de 1974. Como os inventores vieram de duas instituições distintas, ambas as instituições tiveram que aprovar o pedido de patente antes que ele pudesse ser depositado.
A pedido de patente deve ser apresentado dentro de um ano após a primeira divulgação pública da invenção, de acordo com a lei de patentes dos EUA. A inovação foi divulgada a Reimers em maio de 1974, e a primeira publicação ocorreu em novembro de 1973. No entanto, era impraticável usar a tecnologia de DNA recombinante em ambiente industrial. Como resultado, ele contratou William Carpenter, que trabalhava na OTL durante o verão, para investigar as aplicações comerciais da tecnologia de DNA recombinante.
Boyer e Carpenter falaram sobre a importância comercial da tecnologia. Boyer projetou que a tecnologia teria diversos usos, incluindo a fabricação de hormônios, enzimas e antígenos para a produção de anticorpos. Além disso, antecipou que com o maior desenvolvimento desta tecnologia seria possível criar a insulina, um medicamento que teria muito valor no mercado global.
A Universidade de Stanford e a Universidade da Califórnia submeteram um pedido de patente intitulado “Processo e Composição para Quimeras Moleculares Biologicamente Funcionais” em 4 de novembro de 1974, apenas uma semana antes da data de submissão.
A Academia Nacional de Ciências nomeou Paul Berg, bioquímico da Universidade de Stanford, para liderar a investigação do perigo potencial associado ao DNA recombinante e aos padrões de pesquisa propostos (NAS). Para examinar os desenvolvimentos na pesquisa de DNA recombinante e regulamentações de biossegurança relacionadas, ele convocou a Conferência Asilomar sobre Moléculas de DNA Recombinante, uma conferência internacional.
Berg discordou das reivindicações mais expansivas do pedido de patente de Cohen Boyer, que afirmava a propriedade da “criação de todos os recombinantes possíveis, conectados de todas as maneiras possíveis, clonados em todas as espécies possíveis, utilizando todos os vetores possíveis.” Ele argumenta que o método Cohen-Boyer é crucial para a engenharia genética e não deve ser mantido em segredo. Berg sentiu que o trabalho dele e de outros cientistas no desenvolvimento do DNA recombinante havia sido esquecido porque Cohen e Boyer eram os únicos inventores listados no pedido de patente.
Joshua Lederberg e Kornberg foram os candidatos adversários. Alegaram que o patenteamento acadêmico impediria a troca de informações científicas. Os três oponentes, Lederberg, Kornberg e Berg, eram todos influentes e bem conhecidos, e era impossível desconsiderar as suas opiniões ao prosseguir com o pedido de patente.
Após a discussão com Berg e Yanofsky, o NIH e a NSF, Stanford deve prosseguir com o processo de inscrição normalmente. A reivindicação do produto do pedido Stanford-UC foi negada pelo USPTO. Reimers apresentou um novo pedido de patente em 17 de maio de 1976, deixando de fora a reivindicação do produto e incluindo apenas a reivindicação do procedimento.
A preparação da proteína humana somatostatina em bactérias utilizando tecnologia de DNA recombinante marcou um ponto de viragem no outono de 1977. Isto demonstrou a viabilidade da tecnologia de DNA recombinante para uso industrial. Devido, em parte, à apreciação dos políticos sobre a importância da tecnologia como um impulso para a economia americana e à pressão da aliança científica da Sociedade Americana de Microbiologia, toda a legislação federal para limitar a investigação do ADN recombinante foi derrotada no Congresso. Em julho de 1978, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) divulgaram um novo conjunto de regulamentos que afrouxaram as restrições aos testes.
Em março de 1978, Fredrickson anunciou a posição do National Institutes of Health sobre os direitos de propriedade na pesquisa de DNA recombinante. Depois de considerar “uma ampla gama de indivíduos e instituições sobre o assunto”, ele chegou à conclusão de que não deveria haver um mecanismo separado para pedidos de patentes sobre tais descobertas. Fredrickson também deu permissão a Stanford para prosseguir com suas atividades de licenciamento.
Esta descoberta levou à criação da Genetech Inc. (“Tecnologia de Engenharia Genética”), a primeira empresa de biotecnologia. Um ano após o pedido de patente de Cohen-Boyer, o capitalista de risco Robert Swanson começou a fazer ligações não solicitadas para cientistas que pudessem estar interessados em iniciar um negócio de engenharia genética. Boyer estava por perto, então foi vê-lo em seu escritório. A reunião de 10 minutos transformou-se numa sessão de brainstorming de 3 horas num bar onde falaram sobre começar um negócio que produziria medicamentos a partir de genes geneticamente editados. Cada um deles se comprometeu a investir US$ 500 no investimento inicial.
A Genetech tornou pública sua surpreendente escolha em relação ao micróbio de Chakrabarty. Minutos depois do sino de abertura da Bolsa de Valores de Nova Iorque, compradores nervosos compraram um milhão de ações, elevando o preço das ações de 35 dólares para 89 dólares. Boyer e Swanson obtiveram um lucro no papel de US$ 60 milhões com um investimento inicial de US$ 500 cada, enquanto a Genentech gerou rapidamente US$ 38.5 milhões sem ter um produto comercial.
A natureza dos produtos finais e o interesse e preocupação generalizados sobre a forma como a ciência é conduzida, como é aplicada e até que ponto os seus benefícios são dispersos de forma justa, diferenciam a genética e a genómica humanas de muitos outros sectores de investigação e desenvolvimento (I&D). Os seres humanos ou suas células são frequentemente objetos de estudo, o que afeta diretamente a vida das pessoas. Dados, materiais e propriedade de controle estão interligados com Quem é o dono disso? perguntas sobre genes que são mais específicas do que aquelas sobre computadores ou telefones celulares. A justiça e a acessibilidade são princípios cruciais nos cuidados de saúde e médicos.
Os secretários-gerais das três principais denominações religiosas dos EUA assinaram conjuntamente uma carta ao presidente Jimmy Carter poucas semanas depois de o Supremo Tribunal dos EUA ter decidido Diamante x Chakrabarty em 1980, permitindo patentes sobre criaturas vivas, citando dúvidas e preocupações:
Quem decidirá como os melhores interesses dos humanos serão atendidos na criação de novas formas de vida? Quem será responsável pela regulação da investigação genética e dos seus resultados, que poderão ter efeitos de longo alcance na sobrevivência humana? Quem ganhará e quem sofrerá quaisquer efeitos negativos, seja direta ou indiretamente?
Essas perguntas não são típicas. Estas são questões de moralidade, ética e religião. Eles discutem as características essenciais da vida humana, bem como o valor e a dignidade de cada ser humano único.
É evidente que estas regras precisam de ser revistas à luz da decisão do Supremo Tribunal que permite patentes sobre novas formas de vida – um objectivo que não poderia ter sido previsto quando as leis de patentes foram promulgadas.
Uma das indústrias de alta tecnologia que o governo dos EUA procurou incentivar para o desenvolvimento comercial foi a biotecnologia. A promessa do campo como um setor novo e lucrativo da economia americana levou à aprovação do Bayh-Lei Dole de 1980, que deu às universidades autoridade e incentivo para reter patentes sobre inovações decorrentes de pesquisas financiadas pelo governo federal. O aumento do patenteamento universitário após a implementação da lei em 1981 é uma indicação do seu sucesso na promoção do empreendedorismo académico.
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